CelltrionHealthcare

I test rapidiCelltrion rientrano nell’elencoeuropeo che definisce i test antigenici rapidi validi per ottenerela certificazione Certificazione verde Covid-19. Grazie alla collaborazione conHumasis Co., Ltd., azienda leader nel campo del Point-Of-Care Testing,Celltrion Healthcare commercializza in Italia due test rapidi per COVID-19 peruso professionale: Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM e Celltrion DiaTrust™COVID-19 Ag. Scopridi più

2021-10-19

Per uso professionale  Celltrion DiaTrustTM Test rapido per COVID-19lgG/lgM Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso! DESTINAZIONE D’USO Il test rapido Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 IgG/IgM è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi Immunoglobulina G e Immunoglobulina M del sangue intero, plasma o siero umani contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19). SINTESI E SPIEGAZIONE I Coronavirus sono un gruppo di virus che appartiene alla famiglia Coronaviridae; si tratta di un tipo di virus RNA di27-32kb che si trova comunemente negli uccelli e nei mammiferi, compreso l’uomo. Il Coronavirus è diviso in quattro generi: alfa, beta, gamma e delta. Il virus provoca malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come la Sindrome Respiratoria Mediorientale (MERS-CoV) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave(SARS-CoV). La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)è un nuovo ceppo di coronavirus causato dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). La malattia ha avuto origine dalla città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. L’Organizzazione Mondiale della Sanità(OMS) ha pubblicamente chiamato questo virus “COVID-19”, dichiarandolo una pandemia nonché un’Emergenza di Sanità Pubblica di Rilevanza Internazionale. L’infezione si diffonde generalmente da una persona all’altra attraverso il contatto diretto o tramite le goccioline respiratorie generate da tosse o starnuti. Il periodo di incubazione che intercorre tra l’esposizione e l’insorgenza dei sintomi varia da uno a quattordici giorni (in media da quattro a sette giorni). I comuni sintomi e segni di infezione includono febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, le infezioni possono causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte. A causa della grande varietà di sintomi è difficile distinguere il COVID-19 da altri virus o batteri respiratori esistenti. La diagnosi del COVID-19 attraverso l’isolamento del virus o il rilevamento di geni specifici dai campioni di goccioline respiratorie raccolti è una sfida in termini di tempo e di accessibilità poiché richiede lunghe ore di lavoro, un laboratorio ben attrezzato e una tecnologia avanzata, fattori che spesso non sono disponibili al grande pubblico. Vi è quindi un’esigenza crescente di avere a disposizione kit di test rapidi presso i centri di assistenza o di cura, con minor dispendio di tempo e di costi. PRINCIPIO DEL TEST Il test rapido “Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 IgG/IgM” è un test analitico immunocromatografico rapido che individua gli anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) presenti nel sangue umano. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene due linee di test (la linea G e la linea M) nonché una linea di controllo (C). La linea G è prerivestita di anticorpi IgG anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgG anti-COVID-19, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgM anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgM anti-COVID-19. La linea C (linea di controllo) è rivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra. Quando il campione viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso si muove fino alla cella del coniugato, dove la particella ricombinante composta da oro colloidale e antigene reagisce con gli anticorpi IgG e IgM specifici del COVID-19 presenti nel campione, formando così un immunocomplesso. Il complesso migra lungo la membrana per effetto capillare e reagisce con l’anticorpo immobilizzato presente nell’area di test. La formazione di una linea colorata nell’area di test indica un risultato positivo al coronavirus. L’assenza di linea colorata nell’area di test suggerisce un risultato negativo. Il complesso continua a spostarsi fino all’area di controllo e reagisce con reagenti immobilizzati che catturano il coniugato colorato indipendentemente dalla composizione del campione testato. La linea colorata che risulta visibile nell’area di controllo conferma che l’analisi funziona correttamente e che il risultato della stessa è valido. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE Dispositivo per il test rapido “Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 IgG/IgM” Diluente per analisi (5 ml) Istruzioni per l’uso *Facoltativo: Tubo capillare (10 uL) COMPOSIZIONE DEI MATERIALI 1 dispositivo di test contiene: Anticorpo monoclonale IgM anti-umano di topo............... 0,44±0,11 ㎍ Anticorpo monoclonale IgG anti-umano di topo ............... 0,44±0,11 ㎍ Proteina ricombinante n 2019-nCOV .................................0,08±0,02 ㎍ IgG anti-topo di capra.........................................................0,8±0,20 ㎍ CONSERVAZIONE E SCADENZA Conservare il dispositivo per il test all’interno di una confezione di alluminio sigillata ad una temperatura tra i 2 e i 30 °C (36-86°F). Data di scadenza: 18 mesi dalla data di produzione. RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE Il dispositivo può essere utilizzato con sangue intero, plasma o siero Sangue intero: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio. Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta o conservare a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 24 ore prima del test. Plasma: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio e centrifugare il campione. Il campione può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura. Siero: raccogliere il campione in una provetta senza anticoagulante e metterlo a temperatura ambiente per 30 minuti prima della centrifugazione. Il campione di siero può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura. PROCEDURA PER IL TEST Se i campioni raccolti sono stati posti in refrigerazione, lasciare i campioni a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di eseguire il test. Evitare di aprire il dispositivo se la temperatura del dispositivo è inferiore alla temperatura ambiente. Aprire la confezione sigillata e posizionare il dispositivo su una superficie pulita, asciutta e piana. Versare 10uL di sangue intero, plasma o siero nella zona campione. Poi aggiungere 2-3 gocce (70~100uL) di diluente per campione immediatamente o entro 10 secondi. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato oltre i 15 minuti. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Negativo Se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (G, M) e una linea colorata è presente nell’area di controllo(C), allora il risultato è negativo.* *Negativo significa che non ci sono anticorpi IgG, IgM contro il COVID-19. Positivo In aggiunta alla presenza della linea colorata nell’area di controllo (C) IgG e IgM positivi : se c’è una linea colorata in entrambe le aree di test (G, M), il risultato è positivo. IgG positivi : se c’è una linea colorata inG ma nessuno sviluppo in M, il risultato è positivo per gli anticorpi IgG. IgM positivi : se non c’è una linea colorata nell’area G, bensì una linea colorata visibile nell’area M, il risultato è positivo per gli anticorpi IgM. Non valido Se non c’è una riga colorata nell’area di controllo(C), il risultato non è valido. CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Sensibilità analitica Il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM, definito come la concentrazione di SARS-CoV-2 che produce risultati positivi approssimativamente il 95% delle volte, è stato identificato valutando differenti livelli di diluizione (1:1, 1:25, 1:50, 1:75, 1:100) del virus in triplicati utilizzando campioni positivi di plasma. Il risultato ha confermato che la sensibilità analitica del test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19IgG/IgM è il rapporto di diluizione 1:50 derivato da un campione fortemente positivo. Precisione È stato condotto uno studio di riproducibilità del test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM da parte di operatori multipli in siti multipli, utilizzando campioni codificati in cieco, che erano campioni virali di SARS-CoV-2 negativi, a bassa positività (diluizione 1:50), a media positività (diluizione 1:25) e ad elevata positività (diluizione 1:1). Il test è stato condotto nell’arco di 5-20 giorni differenti. Non ci sono state differenze nei risultati del test osservato all’interno di una serie, tra le serie, tra i siti o tra gli operatori; tutti i campioni negativi hanno mostrato risultati negativi e tutti i campioni positivi hanno mostrato risultati positivi. Interferenza Le seguenti sostanze naturalmente presenti or artificialmente introdotte durante la raccolta di campioni di sangue umano sono state valutate con il test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19IgG/IgM alle concentrazioni sottoelencate. N. Analiti Con. N. Analiti Con. 1 Aciclovir 66,6 umol/l 8 Cianocobalamina 740 pmol/l 2 Albumina 5 g/dl 9 Etanolo 86,8 umol/l 3 Amoxicillina 206 umol/l 10 Glucosio 6,7 mmol/l 4 Ampicillina 152 umol/l 11 Emoglobina 20 g/dl 5 Acido ascorbico 227 umol/l 12 Eparina 5 IU/ml 6 Bilirubina 86 umol/l 13 Sodio citrato 2,5 mg/ml 7 Cloramfenicolo 155 umol/l 14 EDTA 2 mg/ml Reattività crociata La reattività crociata del test rapido CelltrionDiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM è stata valutata utilizzando campioni contenenti anticorpi ai patogeni mostrati nella tabella sotto. Tutti i campioni contenti sostanze a reazione crociata sotto non hanno mostrato reattività crociata e hanno mostrato risultati negativi quando sono stati testati con il test rapido CelltrionDiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM. Reagenti crociati IgG Reagenti crociati IgM IgG anti-influenza A IgM anti-influenza A IgG anti-influenza B IgM anti-influenza B IgG anti-HCV IgM anti-HCV IgG anti-HBV IgM anti-HBV IgG anti-Haemophilus influnzae IgM anti-Haemophilus influnzae IgG anti-229E (alpha coronavirus) IgM anti-229E (alpha coronavirus) IgG anti-NL63 (alpha coronavirus) IgM anti-NL63 (alpha coronavirus) IgG anti-OC43 (beta coronavirus) IgM anti-OC43 (beta coronavirus) IgG anti-HKU1 (beta coronavirus) IgM anti-HKU1 (beta coronavirus) IgG ANA IgM ANA IgG anti-RSV IgM anti-RSV IgG anti-HIV IgM anti-HIV IgG anti-CMV IgM anti-CMV IgG anti-micoplasma IgM anti-micoplasma IgG anti-Dengue IgM anti-Dengue Valutazione clinica La prestazione clinica del test rapido CelltrionDiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM è stata valutata testando un totale di 125 campioni clinici di pazienti individuali: 50 campioni positivi e 75 negativi. L’analisi statistica è stata eseguita come indicato nel “Protocollo per l’utilizzatore per la valutazione della prestazione qualitativa del test” CLSI EP12 A2. La concordanza di prestazione positiva e negativa tra il test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19IgG/IgM e il saggio RT-PCR è stata calcolata come mostrato sotto con l’intervallo di confidenza del 95%: Percentuale di concordanza positiva (PPA) =Veri positivi/(Veri positivi + Falsi negativi) x100(%) Percentuale di concordanza negativa (NPA) =Veri negativi /(Veri negativi + Falsi positivi) x100(%) Il risultato della valutazione clinica deltest rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM è stata la seguente: Risultato per IgM RT-PCR Totale Positivo Negativo Test Celltrion DiaTrustTM COVID-19 IgG/IgM Positivo 48 1 49 Negativo 2 74 76 Totale

2020-11-05

Per uso professionale Celltrion DiaTrustTM Test rapido per COVID-19 Ag Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso! DESTINAZIONE D’USO Il test rapido Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 Ag è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo di pazienti sospetti. SINTESI E SPIEGAZIONE I Coronavirus sono un gruppo di virus che appartiene alla famiglia Coronaviridae; si tratta di un tipo di virus RNA di 27~32kb che si trova comunemente negli uccelli e nei mammiferi, compreso l’uomo. Il Coronavirus è diviso in quattro generi: alfa, beta, gamma e delta. Il virus provoca malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come la Sindrome Respiratoria Mediorientale (MERS-CoV) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS-CoV). La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave(SARS-CoV-2). La malattia ha avuto origine dalla città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicamente chiamato questo virus “COVID-19”, dichiarandolo una pandemia nonché un’Emergenza di Sanità Pubblica di Rilevanza Internazionale. L’infezione si diffonde generalmente da una persona all’altra attraverso il contatto diretto o tramite le goccioline respiratorie generate da tosse o starnuti. Il periodo di incubazione che intercorre tra l’esposizione e l’insorgenza dei sintomi varia da uno a quattordici giorni (in media da quattro a sette giorni). I comuni sintomi e segni di infezione includono febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, le infezioni possono causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte. A causa della grande varietà di sintomi è difficile distinguere il COVID-19 da altri virus o batteri respiratori esistenti. La diagnosi del COVID-19 attraverso l’isolamento del virus o il rilevamento di geni specifici dai campioni di goccioline respiratorie raccolti è una sfida in termini di tempo e di accessibilità poiché richiede lunghe ore di lavoro, un laboratorio ben attrezzato e una tecnologia avanzata, fattori che spesso non sonodisponibili al grande pubblico. Il test è progettato per rilevare l’antigene alSARS-CoV-2 e permette di valutare se un individuo presenta l’antigene del COVID-19 in 15 minuti, con minor dispendio di tempo e di costi. PRINCIPIO DEL TEST Il test rapido Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 Ag utilizza anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 per rilevare gli antigeni specifici di COVID-19 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo nell’uomo. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene una linea di test e una linea di controllo. La linea di test è prerivestita di anticorpi monoclonali di topo anti nucleocapside SARS-CoV-2 e RBD per il rilevamento degli antigeni a SARS-CoV-2, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgGanti-topo di capra. Quando il campione estratto dal tampone viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso migra fino alla cella del coniugato, che contiene anticorpi coniugati con oro colloidale specificamente diretto contro l’antigene di SARS-CoV-2. Se il campione contiene gli antigeni di SARS-CoV-2 si formerà un complesso antigene-anticorpo-coniugato. Il complesso continuerà a migrare attraverso la membrana fino a raggiungere l’area di cattura (linea di test) dove il complesso si legherà agli anticorpi immobilizzati e formerà una banda colorata visibile nella linea di test. Il campione continuerà a spostarsi lungo la membrana fino a raggiungere la linea di controllo dove il coniugato in eccesso si lega e produce una seconda linea visibile. Questa linea di controllo indica che il campione è migrato attraverso la membrana come previsto e che il test è stato eseguito in maniera appropriata. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ● Dispositivi per il test confezionati singolarmente in bustine di alluminio (25 test/scatola) ● Provette monouso con tampone di estrazione (25 pezzi/scatola) ● Tappo-filtro (25 pezzi/scatola) Tamponi sterilizzati per la raccolta campioni (25 pezzi/scatola) ● Istruzioni per l’uso (1 pezzo) COMPOSIZIONE DEI MATERIALI ● Anticorpo monoclonale al Nucleocapside diSARS-CoV-2 ● Anticorpo monoclonale specifico al RBD della proteina spike di SARS-CoV-2 ● IgG anti-topo di capra CONSERVAZIONE E SCADENZA ● 18 mesi dalla data di produzione a temperatura ambiente (2-30 °C). PROCEDURA PER IL TEST Raccolta del campione: Usare il tampone incluso nella confezione per raccogliere il campione nasofaringeo. Per ottenere il miglior risultato, i campioni raccolti devono essere testati immediatamente dopo la raccolta. Metodo del test: Preparare la bustina di alluminio contenente il dispositivo per il test e posizionarla sulla superfice del test insieme alla provetta e al tappo-filtro. Rimuovere il dispositivo del test dalla bustina di alluminio e posizionarlo su una superfice piana. Strappare la pellicola di protezione dell aprovetta e inserire la punta del tampone con il campione del paziente e ruotarlo più di 10 volte per produrre un’estrazione di campione sufficiente. Dopo la rotazione, rimuovere il tampone premendo la punta contro la parete della provetta per strizzare il liquido in eccesso. Montare il tappo-filtro sulla provetta e dispensare 3 gocce di estratti del campione (90~100uL) nella cella per il campione. Leggere il risultato 15 minuti dopo aver aggiunto il campione. Non leggere il risultato oltre i 15 minuti. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Negativo Se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (T) e una linea colorata è presente nell’area di controllo(C), allora il risultato è negativo.* Positivo Se è visibile una linea colorata nell’area di test (T) e nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Non valido Se non c’è una linea colorata nell’area di controllo(C), il risultato non è valido. CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Limite di rilevazione (LoD) Il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag è 2 x 103.1TCID50/mL. Precisione Sono stati condotti 4 studi individuali: riproducibilità (precisione interna al laboratorio), concordanza tra operatori, concordanza tra lotti, e concordanza tra siti del test rapido Celltrion DiaTrustTMCOVID-19 Ag. I risultati dei test confermano performance coerenti all’interno del laboratorio, tra gli operatori, tra i lotti e tra i siti, tutti i risultati hanno mostrato una concordanza del 100% con i risultati attesi. Reattività crociata Le sostanze con potenziale reazione crociata elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido CelltrionDiaTrustTM COVID-19 Ag. Virus (≥105PFU/mL) 1 Adenovirus umano 1 9 Parainfluenza 3 2 Coronavirus OC43 10 Parainfluenza 4 3 Coronavirus 229E 11 Rhinovirus 1 4 Coronavirus NL63 12 Metapneumovirus 5 Virus respiratorio sinciziale A 13 Enterovirus umano 6 Virus respiratorio sinciziale B 14 Influenza A H1N1 7 Parainfluenza 1 15 Influenza A H3N2 8 Parainfluenza 2 16 Influenza B Batteri ((≥106CFU/mL) 17 Mycoplasma pneumonia Ag 20 Streptococcus pneumoniae 18 Streptococcus pyogenes 21 Legionella pneumophila 19 Bordetella pertussis 22 Haemophilus influenzae Interferenza Le sostanze potenzialmente interferenti elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido CelltrionDiaTrustTM COVID-19 Ag. N. Sostanze interferenti Con. N. Sostanze interferenti Con. 1 Albumina umana 3000 mg/dl 17 Olopatadina cloridrato 5 mg/ml 2 Bilirubina 500 mol/l 18 Spray nasale contenente xilometazolina cloridrato/clorfenamina maleato 10% (v/v) 3 Emoglobina 500 mg/dl 19 Spray nasale contenente nafazolina cloridrato/clorfenamina maleato/dipotassio glicirrizinato 10% (v/v) 4 Colesterolo 20 mmol/l 20 Sodio cloruro 20 mg/ml 5 Trigliceridi 1000 mg/dl 21 Zanamivir 5 mg/ml 6 Biotina 0,75 mg/ml 22 Oseltamivir 10 mg/ml 7 Sodio citrato 25 mg/ml 23 Artemether-lumefantrina 50 mol/l 8 Eparina 100 U/ml 24 Doxiciclina iclato 70 mol/l 9 EDTA 5 mol/l 25 Chinino 70 mol/l 10 K3-EDTA

2020-11-05

Celltrion Healthcare si impegna in prima linea nella lotta al COVID-19: dal 2 novembre sono disponibili per la vendita due test rapidi per la rilevazione del COVID-19. Grazie alla collaborazione con Humasis Co., Ltd., azienda leader nel campo del Point-Of-Care Testing, Celltrion Healthcare inizia la commercializzazione in Italia di due test rapidi per COVID-19 per uso professionale: Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM e Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag.  Celltrion DiaTrust™COVID-19 IgG/IgM è un test diagnostico in vitro monofase basato sull’analisi immunocromatografica, progettato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG e IgM prodotti dall'organismo infettato da SARS-CoV-2 presenti nel sangue intero, plasma o siero umano. Il test rapido Celltrion DiaTrust™ COVID-19IgG/IgM è inteso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, indicante un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistano dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisca un'immunità protettiva. Il test rapido Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM non deve essere utilizzato per diagnosticare un'infezione acuta da SARS-CoV-2. Celltrion DiaTrust™COVID-19 IgG/IgM produce risultati in 15 minuti, con sensibilità e specificità per IgM del 96,0% e del 98,7%, rispettivamente, e per IgG del 92,0% e del 100,0%, rispettivamente. Ogni confezione diCelltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM contiene: 25 dispositivi per il test confezionati singolarmente, liquido diluente (5mL/scatola), 25 tubi capillari, istruzioni per l’uso. Celltrion DiaTrustTM COVID-19Ag è un test diagnostico in vitro monofase basato sull’analisi immunocromatografica, progettato per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo in pazienti con sospetta infezione. Questo test è destinato allo screening iniziale dell’infezione da coronavirus tramite rilevazione dell’antigene del COVID-19, ma non deve essere usato come unico criterio per la determinazione dell’infezione da SARS-CoV-2. Il test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag utilizza anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 per rilevare gli antigeni specifici di COVID-19 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo nell’uomo. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene una linea di test e una linea di controllo. La linea di test è prerivestita di anticorpi monoclonali di topo anti nucleocapside SARS-CoV-2 e RBD per il rilevamento degli antigeni aSARS-CoV-2, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra. Quando il campione estratto dal tampone viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso migra fino alla cella del coniugato, che contiene anticorpi coniugati con oro colloidale specificamente diretto contro l’antigene diSARS-CoV-2. Se il campione contiene gli antigeni di SARS-CoV-2 si formerà un complesso antigene-anticorpo-coniugato. Il complesso continuerà a migrare attraverso la membrana fino a raggiungere l’area di cattura (linea di test) dove il complesso si legherà agli anticorpi immobilizzati e formerà una banda colorata visibile nella linea di test. Il campione continuerà a spostarsi lungo la membrana fino a raggiungere la linea di controllo dove il coniugato in eccesso si lega e produce una seconda linea visibile. Questa linea di controllo indica che il campione è migrato attraverso la membrana come previsto e che il test è stato eseguito in maniera appropriata. Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag produce risultati in 15 minuti, con sensibilità del 92,0% e specificità del 100,0%. Ogni confezione di Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag contiene: 25 dispositivi per il test confezionati singolarmente, 25provette monouso con tampone di estrazione, 25 tappi-filtro, 25 tamponisterilizzati per la raccolta campioni, istruzioni per l’uso.  Entro fine anno sarà inoltre disponibile un test rapido “duo” per la rilevazione degli antigeni sia del Covid-19 che dell’influenza stagionale.

2020-11-05