Informativa sulla privacy
Informativa sulla privacy per la segnalazione di eventi avversi, reclami e domande
Ultimo aggiornamento: Luglio 2024
INTRODUZIONE
La presente Informativa sulla privacy è destinata a coloro che segnalano eventi avversi, presentano reclami o richiedono informazioni mediche, o sono oggetto di tali segnalazioni/invii/richieste.
La presente Informativa sulla privacy è fornita da Celltrion Healthcare Italy S.R.L. (di seguito "Celltrion" o "noi") e dalle sue consociate/filiali al fine di spiegare chi siamo, come raccogliamo, condividiamo e utilizziamo i dati personali su di voi, nonché come potete esercitare i vostri diritti sulla privacy. In caso di domande o dubbi sull'utilizzo dei vostri dati personali da parte nostra, o qualora desideriate esercitare uno dei vostri diritti incluso, senza limitazione, opporvi al trattamento dei vostri dati personali tramite i metodi qui descritti, vi invitiamo a contattarci utilizzando i dati forniti alla fine di questa Informativa sulla privacy.
Celltrion compie ogni ragionevole sforzo per proteggere i vostri diritti in materia di privacy.
CHI SIAMO
Celltrion è una società farmaceutica globale, la cui casa madre ha sede a Incheon, nella Repubblica di Corea (Sud). Per ulteriori informazioni su di noi, visitate il nostro sito Web all'indirizzo https://www.celltrion.com/en-us
DATI PERSONALI
I "Dati personali" possono riferirsi a qualsiasi dato che identifica un individuo come tale o che si riferisce ad un individuo identificabile.
I Dati personali che possiamo raccogliere e utilizzare includono:
• Informazioni relative a persone che segnalano eventi avversi o che fanno richieste di informazioni mediche o reclami sulla qualità dei prodotti, come professionisti sanitari e operatori sanitari. Includono il vostro nome, numero di telefono, indirizzo e-mail e/o postale e luogo di lavoro (per gli operatori sanitari);
• Informazioni sul paziente, compresi nome, numeri dei registri ospedalieri, età, data di nascita, sesso, peso, altezza, razza, se incinta e/o in allattamento e dati professionali strettamente necessari per la valutazione dell'evento avverso; oppure
• I dati strettamente necessari o rilevanti, per gli scopi descritti nella presente Informativa sulla privacy, si riferiscono ai dati relativi alla salute o allo stile di vita del paziente inclusi, senza limitazione, natura degli effetti avversi, risultati degli esami, anamnesi personale o familiare, patologie o eventi associati, fattori di rischio, informazioni sull'uso dei farmaci e gestione della terapia, attività fisica, dieta, comportamento alimentare, vita sessuale/contraccezione e consumo di tabacco, alcol e droghe.
Potremmo richiedere ulteriori informazioni in caso di necessità. Se vi chiediamo di fornire altre informazioni personali non descritte sopra, le informazioni specifiche richieste e i motivi per cui le richiediamo vi saranno chiariti nel momento in cui raccoglieremo le vostre informazioni personali.
La fornitura o l'autorizzazione alla raccolta di Dati personali relativi a persone diverse da voi richiede che abbiate autorità valida per farlo, ai sensi della legislazione vigente.
In generale, utilizzeremo le informazioni personali che raccogliamo da voi solo per gli scopi descritti nella presente Informativa sulla privacy; qualsiasi altro scopo non menzionato vi sarà illustrato al momento della raccolta delle vostre informazioni personali. Tuttavia, possiamo anche utilizzare i vostri dati personali per altri scopi che non siano incompatibili con gli scopi che vi abbiamo comunicato (come ad esempio scopi di archiviazione, scopi di ricerca scientifica o storica o scopi statistici) se e dove ciò è consentito dalle leggi applicabili sulla protezione dei dati.
COME UTILIZZIAMO I DATI PERSONALI
Tratteremo i vostri dati personali solo in conformità con quanto richiesto da obblighi contrattuali o legali/normativi; o per il nostro legittimo interesse
Utilizziamo i Dati personali al fine di:
• Monitorare la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici, che comprende individuazione, valutazione, follow-up e prevenzione degli eventi avversi, così come la segnalazione degli eventi avversi alle autorità sanitarie;
• Rispondere alle domande riguardanti le informazioni mediche, tra cui, senza limitazione, disponibilità dei prodotti, dati clinici, dosaggio e somministrazione, formulazione e stabilità e interazioni con altri farmaci, alimenti e patologie;
• Rispondere ai reclami sulla qualità dei nostri prodotti, come ad esempio qualsiasi difetto di qualità e/o efficacia, stabilità, affidabilità, sicurezza, prestazioni o utilizzo;
• Rispondere ad altre domande o richieste e migliorare i nostri prodotti e servizi;
• Rispettare le nostre politiche e i requisiti legali, normativi e di conformità locali; oppure
• Condurre audit e difendere contenziosi.
I Dati personali forniti dall'utente e da altri individui possono essere aggregati. Possiamo utilizzare e divulgare tali dati aggregati per qualsiasi scopo. I dati aggregati non identificano personalmente l'utente o qualsiasi altro individuo.
COME DIVULGHIAMO I DATI PERSONALI
Non condividiamo o trasferiamo dati personali a soggetti terzi diversi da quelli indicati nella presente Informativa sulla privacy.
I dati personali possono essere consultati da o trasferiti a:
• I nostri dipendenti (compresi quelli dei dipartimenti medico, qualità, legale e conformità) e di altre società del Gruppo Celltrion (in particolare Celltrion Inc., il produttore dei nostri prodotti)
• Altre aziende farmaceutiche e di dispositivi medici se l'evento avverso, la richiesta di informazioni o il reclamo si riferiscono a uno dei loro prodotti
• Fornitori di servizi che operano per nostro conto e per conto delle nostre consociate/affiliate, come i fornitori di sistemi IT e di hosting dati e i fornitori di servizi di elaborazione degli eventi avversi. Tali soggetti terzi sono contrattualmente e legalmente tenuti a proteggere la riservatezza e la sicurezza dei dati personali, in conformità con la legge applicabile
I dati personali possono essere condivisi con:
• Professionisti sanitari coinvolti in un evento avverso, richiesta di informazioni o reclami
• Un ente pubblico o un tribunale di regolamentazione o applicazione delle norme, nazionale e/o internazionale, nel caso in cui siamo tenuti a farlo ai sensi della legge o di un regolamento in vigore o su loro richiesta. Questo comprende l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) che controlla il database EudraVigilance (per maggiori informazioni visitare il sito https://www.ema.europa.eu), la statunitense Food and Drug Administration (FDA) che controlla l'Adverse Event Reporting System (Sistema di segnalazione degli eventi avversi, per maggiori informazioni visitare https://open.fda.gov/data/faers/) e il Korea Institute of Drug Safety & Risk Management (KIDS) che controlla il Korea Adverse Event Reporting System (Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Corea, per maggiori informazioni visitare https://kaers.drugsafe.or.kr/)
Inoltre, divulghiamo i vostri Dati personali come riteniamo sia necessario o appropriato:
• (i) Al fine di rispettare la legge applicabile, nonché i nostri obblighi normativi di monitoraggio e segnalazione (che possono includere anche leggi al di fuori del vostro paese di residenza), (ii) al fine di rispondere alle richieste sia delle autorità sia pubbliche, sia governative (che possono includere anche autorità al di fuori del vostro paese di residenza), (iii) al fine di collaborare con le forze dell'ordine, o (iv) per altri scopi legali.
BASE GIURIDICA AL TRATTAMENTO DELLE INFORMAZIONI PERSONALI (solo personale SEE)
Se siete un visitatore dello Spazio economico europeo, la nostra base giuridica per la raccolta e l'utilizzo delle informazioni personali come sopra descritto dipenderà dalle informazioni personali in questione e dal contesto specifico in cui le raccogliamo.
Tuttavia, in genere, raccogliamo informazioni personali da voi solo se abbiamo il vostro consenso a farlo, se è necessario ai fini dell'esecuzione di un contratto con voi, o se il trattamento è nel nostro legittimo interesse e su di esso non prevalgono i vostri interessi di protezione dei dati o i vostri diritti e libertà fondamentali. In alcuni casi, potremmo aver bisogno di raccogliere informazioni personali da voi per soddisfare gli obblighi di legge o per proteggere i vostri interessi vitali o quelli di un'altra persona (ad esempio, per informare i pazienti di possibili effetti collaterali negativi legati ai farmaci che stanno assumendo).
Qualora vi chiedessimo di fornire informazioni personali per adempiere a un obbligo di legge o a scopo di contatto, lo faremo presente al momento opportuno e vi comunicheremo se la fornitura dei vostri dati personali è obbligatoria o meno (nonché le possibili conseguenze della mancata fornitura dei vostri dati personali).
Allo stesso modo, se raccogliamo e utilizziamo le vostre informazioni personali in base ai nostri legittimi interessi (o a quelli di terzi), vi avviseremo e chiariremo quali siano tali legittimi interessi al momento opportuno
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni sulla base giuridica sulla quale raccogliamo e utilizziamo le vostre informazioni personali, vi invitiamo a contattarci utilizzando i dati forniti alla voce "CONTATTI" qui di seguito.
DIRITTI INDIVIDUALI
Se desiderate richiedere di rivedere, correggere, aggiornare, sopprimere, limitare o cancellare i Dati personali che ci avete fornito, o se desiderate richiedere di ricevere una copia elettronica di tali Dati personali al fine di trasmetterli ad un'altra società, potete contattarci come indicato nella sezione "CONTATTI". Risponderemo alla vostra richiesta in conformità con la legge applicabile.
Nella vostra richiesta, vi preghiamo di comunicarci quali Dati personali vorreste che fossero modificati, se desiderate che siano eliminati dal nostro database o se volete porre delle limitazioni al nostro utilizzo dei vostri dati. Potrebbe essere necessario da parte nostra verificare la vostra identità prima di implementare la richiesta. Faremo del nostro meglio per rispondere alla vostra richiesta non appena sarà ragionevolmente possibile.
Quando vi viene chiesto di fornire i Dati personali, avete diritto a rifiutare. Tuttavia, la scelta di non fornire le informazioni necessarie può limitare la nostra capacità di fornirvi i servizi richiesti.
Si noti che potrebbe essere necessario per noi conservare alcuni tipi di Dati personali per scopi di archiviazione.
SICUREZZA DEI DATI
Ci impegniamo ad adottare misure organizzative, tecniche e amministrative ragionevoli per proteggere i vostri Dati personali. Ciò include la crittografia delle informazioni personali in transito e a riposo.
PERIODO DI CONSERVAZIONE DEI DATI
Conserveremo i vostri Dati personali per tutto il tempo necessario o consentito alla luce dello scopo (o degli scopi) per cui sono stati ottenuti e come indicato nella presente Informativa sulla privacy. I criteri utilizzati per determinare i nostri periodi di conservazione includono: (i) la durata di tempo durante cui l'utente mantiene un rapporto continuativo con noi; (ii) l'esistenza o meno di un obbligo legale cui siamo soggetti; o (iii) l'utilità o meno della conservazione alla luce della nostra posizione legale (ad esempio, in relazione ai termini di prescrizione, contenzioso o indagini normative applicabili).
Quando non vi sia per noi alcuna necessità commerciale legittima continuativa di elaborare le vostre informazioni personali, le cancelleremo o le renderemo anonime o, qualora ciò non fosse possibile (ad esempio, se le vostre informazioni personali sono state memorizzate in archivi di backup), le conserveremo in modo sicuro e le isoleremo da qualsiasi ulteriore trattamento fino a quando non potranno essere cancellate in modo sicuro.
TRASFERIMENTO INTERNAZIONALE DEI DATI
I vostri dati personali possono essere trasferiti e trattati in paesi diversi da quello in cui siete residenti. Tali paesi possono avere leggi sulla protezione dei dati diverse dalle leggi in vigore nel vostro paese.
Tuttavia, abbiamo adottato misure di tutela adeguate per garantire che le vostre informazioni personali rimangano protette in conformità con la presente Informativa sulla privacy. Ciò include l'implementazione delle clausole contrattuali tipo della Commissione europea per il trasferimento di dati a carattere personale tra le società del nostro gruppo, che richiede a tutte le società del gruppo di proteggere le informazioni personali che trattano provenienti dal SEE in conformità con le leggi dell'Unione europea sulla protezione dei dati.
Con i nostri fornitori di servizi e partner terzi sono state inoltre implementate adeguate misure di sicurezza. Ulteriori dettagli, insieme alle nostre clausole contrattuali tipo, possono essere forniti su richiesta.
AGGIORNAMENTI
Potremmo aggiornare la presente Informativa sulla privacy di tanto in tanto in risposta a sviluppi legali, tecnici o commerciali in evoluzione. Quando aggiorneremo la nostra Informativa sulla privacy, adotteremo le misure opportune per informarvi dell'importanza delle modifiche che apporteremo. Otterremo il vostro consenso a qualsiasi modifica dell'Informativa sulla privacy se e dove ciò sia richiesto dalle leggi applicabili sulla protezione dei dati. La presente Informativa sulla privacy è stata aggiornata per l'ultima volta alla data "Ultimo aggiornamento" indicata sopra.
CONTATTI
In caso di domande o dubbi sull'utilizzo dei vostri dati personali da parte nostra, non esitate a contattare il nostro responsabile della protezione dei dati utilizzando i seguenti dettagli: dpo.cthc.it@celltrionhc.com
Se siete residenti nel SEE, potete anche contattare il nostro responsabile della protezione dei dati per la regione UE/SEE all'indirizzo Felice.Cuzzilla@dwf.law (DWF Italy, Via dei Bossi 6 20121 Milano Italy).
Avete inoltre il diritto di presentare un reclamo presso la vostra autorità locale per la protezione dei dati: (ad esempio https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_en per i residenti del SEE).